谁需要医疗器械经营许可证？

谁需要?

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二类、三类医疗器械

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

国家二、三类医疗器械许可证前置条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生  产设备以及专业技术人员；    

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验  人员以及检验设备；    

（三）有医疗器械质量的管理制度；    

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；    

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。    

（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；    

需要的材料

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

《第二类医疗器械经营备案表》；

有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

经营场地及仓库的设施、设备目录；

经办人授权证明（按模板）；

申请人提供以上文件真实性的材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

其他特殊要求的证明材料：